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生物樣本分析檢測

簡要描述:生物樣本分析檢測生物樣本具有取樣量少、藥物濃度低、內源性物質干擾多及個體差異大等特點,因此,分析方法驗證以及樣品分析過程中的質量控制非常關鍵。

  • 廠商性質:第三方檢測服務商
  • 更新時間:2023-10-30
  • 訪  問  量:723

詳細介紹

生物樣本分析檢測生物樣品通常是指植物的花、葉、莖、根、種子等,動物(包括人)的體液(如尿、血、唾液、膽汁、胃液、淋巴液及生物體的其他分泌液等)、毛發、肌肉和一些組織器官(如胸腺、胰腺、肝、肺、腦、胃、腎等)以及各種微生物。

生物樣本分析檢測能力評估標準包括組織結構和人員,實驗場所與環境,設備、設施與材料,制度與標準操作規程(簡稱SOP),實驗的管理與實施,質量與風險管理,記錄及文件存檔等評估內容。 本評估標準適用于臨床試驗生物樣本的分析檢測實驗室自評和/或第三方現場評估工作。

體外(ADME)服務項目及內容


藥物理化性質

溶解度

油水分配系數(LogD)

化學穩定性

藥物吸收與轉運


滲透性評價(PAMPA, Caco-2, MDCK)

轉運蛋白(P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2)

藥物代謝

代謝產物鑒定(代謝產物推測、確證;代謝途徑推測、確證)

血漿/全血穩定性

肝代謝穩定性(肝微粒體、肝細胞、S9)

藥物-藥物相互作用

CYP/UGT表型分析鑒定

CYP/UGT抑制、誘導

體外毒理

肝毒性:一般毒性和毒性機制評價

心臟毒性(hERG)

遺傳毒性(非-GLP Mini-Ames 實驗)



       體內(ADME)服務項目及內容

體內生物樣本的分析檢測方法建立與驗證

非臨床藥代動力學研究

(小鼠、大鼠、比格犬、猴等)

血藥濃度-時間曲線(藥動學特征,線性特征,性別差異等)

在體吸收(體外細胞試驗、在體或離體腸道吸收試驗,絕/對生物利用度、相對生物利用度)

分布(全血血漿分配、血漿蛋白結合、血液紅細胞分布測定、組織分布)

排泄


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